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长春一公司狂犬病疫苗被曝造假 广东没有涉事批次疫苗_社会新闻_

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  金羊网记者 陈泽云 丰西西 通讯员 严伟娜

  7月15日,记者从国家药品监督管理局官网了解到,长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长春长生)违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗,被药监局收回GMP证书,并立案调查,涉事批次产品尚未出厂和上市销售,目前全部产品已经得到有效控制。

  记者了解到,随着养宠物猫、宠物狗的人越来越多,对人用狂犬病疫苗的需求也在逐年增加。而近年来,疫苗制品多次被曝出质量问题,如何更好地保障人民的用药安全,也成了多方关注的焦点。

  官方曝光

  狂犬病疫苗生产记录造假

  据通告,根据线索,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

  国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。

  吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

  记者注意到,近年来,监管部门除了对疫苗生产全链条采取飞检、上市批签发等监管措施之外,对于出现的“疫苗风险事件”,涉事企业主体将受到收回GMP、追究刑事责任等相应处罚。

  企业致歉

  正在召回全部狂犬病疫苗

  长春长生是A股疫苗制品明星企业“长生生物”的核心全资子公司。7月16日早间,长生生物对于疫苗造假事件向公众致歉。长生生物称,长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已经得到有效控制。

  此外,为了保证用药安全,长春长生表示,正对有效期间所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测,未发现因产品质量问题引起的不良反应。

  长生生物在其2017年年报中表示,根据中检院的数据,2017年公司一类疫苗和二类疫苗的批签发量分别为577万人份和1011万人份,其中公司主要产品冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)的批签发数量分别为355万人,从批签发数量看,狂犬疫苗已经位居国内第二位。根据其年报显示的渠道来看,长春长生已经形成了覆盖除西藏和港澳台地区外所有省份、自治区及直辖市的销售网络,也就是说,该公司已将狂犬病疫苗产品销售到了全国绝大部分地区的疾控中心。

  除了冻干人用狂犬疫苗之外,长春长生在售产品还包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和ACYW@135群脑膜炎球菌多糖疫苗。

  羊城晚报记者查询发现,此次狂犬病疫苗事件非长春长生疫苗产品第一次被曝问题,去年年底,国家食品药品监管总局在药品抽样检验中,检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

  市民担心

  假疫苗不能救命而是害人

  “以前我从来没有想过会有人在疫苗生产上故意造假。狂犬病的致死率不是100%吗?造假不就是在拿我们的生命在开玩笑吗?”听说有狂犬病疫苗生产企业造假,市民崔小姐表示非常震惊。崔小姐在家里养了猫和狗,由于曾被宠物抓伤,近几年她已经接种过两次狂犬病疫苗。羊城晚报记者采访了多位接种过狂犬病疫苗的市民,246天天正版好彩兔费资资大全,受访者均对于此次的疫苗造假事件倍感意外。

  那广东会不会有涉事批次疫苗?7月16日,羊城晚报记者从广东省疾控中心获悉,此次飞行检查的所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制,广东没有涉事批次疫苗。广东是否已经停用该企业的所有人用狂犬病疫苗呢?省疾控中心专家指出,目前召回疫苗是企业主动行为,暂未收到食药监部门的暂停使用该企业所有狂犬疫苗的通知。

  事件发生后,不少人担忧长春长生生物科技有限责任公司之前生产的人用狂犬病疫苗都存在质量问题。对此,省疾控中心专家表示,目前国家药品监督管理局尚未公布该企业之前生产的冻干人用狂犬病疫苗是否存在质量问题。

  那么,已经接种了该企业人用狂犬病疫苗的人应该怎么办呢?省疾控中心专家指出,如果尚未完成全程接种者,可以使用另一品牌的人用狂犬病疫苗继续按原程序完成全程接种;如果已经完成了全程接种者,可等待国家药品监督管理局的进一步通知,目前不建议重新接种。

  强化监管

  重罚威慑疫苗生产企业

  随着宠物越来越多进入家庭,狂犬疫苗的需求量也越来越大。中检院统计显示,2017年新增的6个申请批签发的国产疫苗里面,其中就有两个是狂犬病疫苗。记者根据药监局官网查询发现,目前狂犬病的相关疫苗共有18个国产药品批文,其中,冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)就有长春长生在内的7家企业生产。目前国有企业仍是一类疫苗的供应主体,民营企业则主要供应二类疫苗,009000con香港九龙王

  数据显示,2016年人用狂犬病疫苗市场规模达6.56亿元,同比2015年(5.82亿元)增长12.56%。狂犬疫苗凭借其市场需求量也吸引了众多民营药企生产参与。

  “生产记录造假的最根本原因在于企业想要生产环节节约成本,赚取更多利润。”第三方平台鼎臣咨询创始人史立臣告诉羊城晚报记者,由于疫苗一旦出问题,牵连甚广,唯有“重罚”才能威慑企业强化主体责任。如去年年底长春长生首次曝出疫苗问题就应该有更严格监管处罚介入,从而防患于未然。

  各家疫苗生产企业也应该认识到,疫苗行业属于关乎人身安全、受各部门高度监管的行业,自身或者行业产品质量安全都会引发强烈反应的“疫苗事件”,若不加强自控,任何一个疫苗均在一定程度上暴露在突发性事件引发的停产、禁售风险之中。